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对病毒核酸定量检测,葛均波团队联合永诺研发出数字PCR技术新冠病毒核酸检测试剂盒

2020-03-05

近日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合永诺生物利用已公开的新型冠状病毒核酸序列,针对新型冠状病毒基因迅速研发了基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒。

此款试剂盒的成功研发,凝聚了复旦大学附属中山医院、上海市心血管病研究所、国家卫生健康委病毒性心脏病重点实验室研发团队,以及广州永诺生物科技有限公司研发团队的集体努力。

永诺生物旗下子公司永诺医疗在新型冠状病毒核酸序列公开后,数字PCR研发团队迅速针对新型冠状病毒开发了数字PCR检测试剂盒。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字 PCR技术,将2019-nCoV的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系,单管双检同时测定2019-nCoV两个独立基因,消除由于病毒变异带来的漏检风险。

据悉,病毒核酸检测作为前期新型冠状病毒感染确诊的金标准,在疾病筛查中发挥了重要作用,但是也存在一些问题,诸如只可定性检测、假阴性偏多、检测结果不稳定等。基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒,正是针对上述不足而研发。

数字PCR是一种核酸分子绝对值定量技术,能够直接数出DNA分子的个数,是对起始样品的绝对值定量。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术,将新冠病毒的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系,单管双检同时测定新冠病毒的两个独立基因,消除病毒变异带来的漏检风险。

MicroDrop-100全新微滴式数字PCR系统为永诺生物旗下子公司永诺医疗自主研发的检测设备,此系统检测无需依赖标准物质,可达到绝对定量,具有超高灵敏度,检测灵敏度高达1个拷贝,且具有极佳的重复性,降低同样本不同批次的检测差异。数字PCR结果采取终点判读法,相比荧光定量PCR的过程性读取可有效降低对PCR 扩增效率的依赖、降低PCR抑制物对检测结果的影响,对于复杂样本也能提供稳定的检测结果等特点,在病毒药物临床实验及感染患者的治疗过程中可发挥重要作用。

该试剂盒配合MicroDrop-100数字PCR系统使用,可对病毒载量进行绝对值定量,结合数字PCR系统的高灵敏度及抗干扰能力,可以有效解决前期核酸检测中存在的不足。


此前,葛院士团队已经研发了基于胶体金技术的新冠病毒IgM抗体快速检测试剂,而此次对病毒核酸定量检测试剂盒的研发成功,在临床上与抗体检测相配合,将弥补抗体检测的窗口期,杜绝漏检、错检情况的出现,真正做到精准诊断,有利于临床医生对治疗效果做出正确评估,充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求。

目前,该试剂盒已进入国家药监局应急审批流程。

广东永诺医疗科技有限公司是永诺生物旗下的子公司,永诺生物以“中国智造”为己任,2017年10月永诺生物成功研发了国内首款拥有完全自主知识产权的微滴式数字PCR系统MicroDrop并投入生产,已建成符合GMP标准的分子诊断试剂及产品车间3000㎡,已联合广东顺德创新设计研究院成立工程技术中心,联合香港中文大学深圳研究院成立研发实验室,累计申请国家发明专利22项,授权13项,目前数字PCR仪器及配套试剂、数字PCR肿瘤液体活检试剂盒等正在申报医疗器械注册证,能广泛应用于科研、医疗、食品安全、出入境检验检疫等领域。

广州永诺生物科技有限公司成立于2010年,总部位于广州国际生物岛,是一家专注于医学科学技术开发与服务、分子诊断产品研发与生产的高新技术企业。公司目前占地面积近6000㎡,其中硕、博士以上学历员工占比近40%。公司依托先进的技术力量以及优秀的人才储备,在科研服务、医学检测和数字PCR产品三大业务上保持领先的竞争优势。

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